Arzneimittelüberwachung
Letzte Aktualisierung: 31.03.2022
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Merkblätter zur Information
Merkblatt: Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis
Merkblatt: Arzneimittelgroßhandel
Merkblatt: Gewebe
Merkblatt: Eigenherstellung Ärzte/Heilpraktiker (§13 (2b) AMG)
Merkblatt: Wirkstoffe
Merkblatt: Raumanforderungen Stellen / manuelles Verblistern in Apotheken
Merkblatt: Abgrenzung zwischen Apotheke und Großhandel nach § 52a
Merkblatt: Barrierefreiheit Apotheken
Merkblatt: Einsatz der NIR-Spektroskopie bei der Prüfung von Arzneistoffen in öffentlichen Apotheken
Merkblatt Zoll Einfuhr
Merkblatt: Anforderungen an die Apotheke zur Durchführung von Schutzimpfungen
Bereich Apotheken
Antrag Betrieb öffentliche Apotheken
Fragen und Antworten: Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
Checkliste zur Überprüfung des QMS in der öffentlichen Apotheke
Checkliste § 34 ApBetrO öffentliche Apotheke
Antrag Erlaubnis Versandhandel
Formblatt: DIMDI Versandapothekenregister
Elektronische Dokumentation in der Apotheke
Jahresmeldung Rezeptur Defektur
Checkliste NIR
Bereich Gewebe
Antrag Gewebe § 20b, 20c AMG
Erhebungsbogen § 20b AMG - Gewebegewinnung
Erhebungsbogen § 20b AMG - Labore (ohne Gewinnung)
Erhebungsbogen § 20c AMG - Gewebeverarbeitung
Meldung: Person nach § 20b AMG / § 8d TPG
Meldung: Person nach § 20c AMG
Selbsterklärung Arzt § 20d AMG
Selbsterklärung § 20b AMG (Medizinprodukte)
Meldeformulare des PEI zu unerwünschten Empfängerreaktionen, schwerwiegenden Spenderreaktionen, schwerwiegenden Ereignissen (externer Link)
Bereich Großhandel
Antrag zum Großhandel mit Arzneimitteln
Erklärung des Antragstellers Arzneimittelgroßhandel
Meldung: verantwortliche Person Arzneimittelgroßhandel
Arzneimittelvermittlung § 52cAMG: Anlage zur Anzeige § 67 AMG
Bereich Hersteller/PU/Sponsor
PU-Jahresmeldung über die in den Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel
Selbsterklärung Eigenherstellung Arzt/Heilpraktiker (§ 13 (Abs. 2b) AMG)
Anlage zur Selbsterklärung Eigenherstellung Arzt/Heilpraktiker (§ 13 (Abs. 2b) AMG)
Meldung: sachkundige Person
Meldung: Informationsbeauftragte/-r
Meldung: Stufenplanbeauftragte/-r
RAS: Datenerhebungsbogen PU
WHO-Zertifikat Typ 1 deutsch / englisch
WHO-Zertifikat Typ 2 deutsch / englisch
WHO-Zertifikat Typ 1 deutsch / französisch
WHO-Zertifikat Typ 1 deutsch / spanisch
Bereich Wirkstoffe
WS-Registrierung Erhebungsbogen Stammdaten
WS-Registrierung Erhebungsbogen Herstellung
WS-Registrierung Erhebungsbogen Einfuhr und Handel
Ausfüllanleitung zu Erhebungsbögen Herstellung, Einfuhr und Handel
Ausfüllanleitung zu Erhebungsbögen Einfuhr und Handel